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风淋室施工的空调净化要求和标准

  风淋室 大面积无菌区域的清洁度至少为10,000,每立方米空气含0.5 0.5或以上的颗粒物质的数量不得超过350,000。 空气中浮游植物的含量不应超过100 cfu / m3。


  在无菌容器,密封和填充及密封操作的部分暴露区域内的空气清洁度应为100.在此清洁度下,每立方米空气中含有0.5靛蓝或更多或0.5靛蓝的颗粒物质的量不应超过 3,500,漂浮空气含量不应超过5 cfu / m3。


  对于风淋室施工,无菌操作区域的100级清洁区域内的空气应在其使用时通过高效过滤器单向(层流)运输。 流速应足以满足活塞吹制填充区中悬浮颗粒的要求。


  根据规定,洁净室结构的垂直单向流速为3.5m / s(20%),水平单向流速为4.5m / s(20%)。

  以无菌药房为例,药房清洁区域通常设置为四个清洁区域。


  A级,高风险工作区,通常带有层流台(罩),以维持工作区的环境状况。 层流系统必须在其工作区域内提供均匀的空气供应,风速为0.36-0.54m / s(指导值)。


  B类是指A级背景区域,用于高风险操作,如无菌制备和填充。


  C类和D类是指在无菌药物生产中不太重要的清洁操作区域。


  风淋室施工主要技术参数


  室内通风频率:100000级10-15次/小时;  10000级15-25次/小时;  1000级50-52次/小时;


  100级工作点的平均风速为0.25-0.35m / s,室内噪声<65dB(A);


  室内压差:高洁净区和邻近低洁净区(> 5pa)和非洁净区(> 10pa);


  室内温度:冬季> 16 2; 夏天<26 2;  (常温)


  室内相对湿度:45-65%(相对湿度);  (特殊要求)


  室内噪音:<60dB(A)。


  室内照明:> 300 lux; 新风量:总空气供应量的20%-30%。


  风淋室建设包括净化装修,地面,空调通风系统,冷热源系统,照明系统,电力系统,通讯系统,监控系统,自动控制系统,给排水系统等。无菌车间更多 比一般的无尘净化车间复杂,有许多因素需要考虑。